A principios de abril, Sanidad tomó la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos "muy raros" sobre todo en personas de menor edad, siguiendo el ejemplo de otros países europeos como Francia o Alemania.
Esta restricción provocó que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca no pudieran recibir la preceptiva segunda inyección. Los afectados son, principalmente, personal esencial como profesores o policías.
La Comisión de Salud Pública, integrada por el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas, se reunirá esta tarde para tomar una decisión sobre si poner Pfizer a los vacunados con AstraZeneca, tal y como respalda este estudio.
El máximo responsable del estudio, Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz de Madrid, ha concluido, en base a los resultados, que "las personas que han recibido una dosis de AstraZeneca pueden recibir de manera eficaz y segura una dosis de Pfizer". En cualquier caso, Frías ha recordado que "la decisión no corresponde a los investigadores de este estudio".
La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha afirmado, en cualquier caso, que los resultados se van a presentar a la Ponencia de Vacunas y a la Comisión de Salud Pública para que tomen la mejor decisión. "Personalmente, estaré a disposición de todos los directores de Salud Pública si existe alguna pregunta", ha agregado.
Buena eficacia y efectos secundarios similares a otros estudios
La responsable del Laboratorio de Serología en el Centro Nacional de Microbiología, María Teresa Pérez Olmedo, ha explicado que el nivel de anticuerpos neutralizantes generado con esta dosis es de "más de siete veces", frente a "tres veces más" si se hubiera puesto la segunda dosis de AstraZeneca. Es decir, que administrar Pfizer podría ser incluso más eficaz, aunque el investigador José Alcamí ha puntualizado que comparar resultados de estudios es complicado.Para realizar este análisis, el suero del paciente se incuba con el virus y se analiza su capacidad para bloquear la infección de células en cultivo. Cuanto mayor es la capacidad neutralizante, bloqueante y antiviral del suero, mayor es su 'título', que se define como la dilución del suero del paciente que bloquea el 50 por ciento de la infección.
El incremento en los niveles de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes se analizó en un total de 663 personas, empleando tres técnicas diferentes. En todos los casos se demostró que se potenció la respuesta inmunitaria: los títulos de anticuerpos se multiplicaron por 150 veces a los 14 días de haber administrado la dosis de Pfizer, un efecto que ya fue muy evidente a los 7 días, con un incremento que multiplicó por 123 los títulos iniciales.
Otra de las responsables del estudio, Magdalena Campins, jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d' Hebron de Barcelona, ha apuntado que los efectos secundarios observados en este ensayo son "muy similares" a los notificados en los ensayos clínicos de fase 3 de Pfizer que llevaron a su aprobación. "Son prácticamente superponibles", ha añadido al respecto.
Así, el 68,3 por ciento de los efectos secundarios en este ensayo han sido leves, mientras que el 30 por ciento son moderados, como malestar general o cefaleas. Ninguno de los participantes requirió hospitalización y las reacciones se restringieron mayoritariamente a los primeros 2-3 días después de recibir la vacuna.
Campins ha argumentado que, a nivel general, el 44,4 por ciento de los participantes sufrió cefalea tras recibir la dosis, el 41,7 por ciento malestar general, el 25,4 escalofríos, el 10,9 por ciento náuseas, el 7,4 por ciento tos y el 2,5 por ciento fiebre. En cuanto a los efectos locales de la inyección, el 88,2 por ciento tuvo dolor en el lugar de la inyección, lo que supuso "con mucho el síntoma más frecuente". Además, el 35,5 por ciento sufrió endurecimiento de la zona, el 31 por ciento eritema (enrojecimiento) o el 10,9 por ciento picor.
Ensayo clínico pionero
El ensayo, el primero a escala mundial que ofrece datos sobre la respuesta inmune derivada del uso combinado de dos vacunas distintas, se ha realizado en cinco hospitales españoles: La Paz de Madrid, el Clínico San Carlos de Madrid, el Vall d'Hebron de Barcelona, el Clinic de Barcelona y el Cruces de Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología, por su parte, también ha participado como laboratorio de análisis central del estudio.Uno de los líderes del ensayo clínico, Luis Castaño González, director científico del IIS Biocruces del Hospital de Cruces de Bilbao, ha detallado que en este ensayo clínico fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo han participado 676 pacientes de diferentes grupos de edad y regiones de España que han recibido una sola dosis de AstraZeneca y van de los 18 a los 59 años. Se les ha dividido en dos grupos: uno de 226 que recibió la dosis "inmediatamente" y otro de 450 que la recibió tras 28 días. Los resultados presentados este martes son los analizados a los 14 días después de recibir la dosis de Pfizer.
La primera persona participante en el ensayo recibió la dosis de refuerzo de Pfizer el sábado 17 de abril en el Hospital Universitario de Cruces en Bilbao. En los siguientes 6 días un total de 673 personas entraron a formar parte del estudio. Tras la aleatorización, el grupo que recibió la segunda dosis de la vacuna quedó configurado por 441 participantes, mientras que el grupo control (que no ha recibido segunda dosis por el momento) lo formaron 232 personas. La media de edad en ambos grupos fue de 44 años y la proporción de mujeres fue del 56 por ciento sobre el total de la muestra incluida.
Tal y como ha pormenorizado Yotti, los datos del estudio han sido analizados por un Comité de Monitorización de la Seguridad independiente, que "ha aconsejado que los resultados se hagan públicos a la menor brevedad posible en base a su relevancia, no solo a nivel nacional sino también internacional". Frías ha apostillado que el estudio se ha realizado con "criterios de calidad científica y rapidez". "Hemos trabajado con urgencia, se ha organizado en tiempo récord", ha remachado.
Tras estos primeros resultados preliminares, el estudio realizará un seguimiento y medición de anticuerpos de las personas participantes a lo largo de un año. Al tratarse de un ensayo adaptativo, su diseño permite la posibilidad de incluir nuevos brazos de intervención si se considera indicado para dar respuesta a otros objetivos.