La CE autoriza la vacuna Novavax para adolescentes de 12 a 17 años

La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional a la vacuna de la compañía biotecnológica Novavax frente a la COVID-19 para adolescentes de entre 12 y 17 años de edad en la Unión Europea.

La compañía Novavax informó este martes de que la CE ha aprobado la autorización de comercialización condicional (CMA) ampliada de la vacuna frente a la COVID-19 ‘Nuvaxovid’ en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. Esta aprobación llega tras la recomendación positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos del 23 de junio de 2022.

Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador respecto de la tecnología tradicional  A este respecto, el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck, declaró que están "muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna frente a la covid-19 a los adolescentes de la Unión Europea. Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador respecto de la tecnología tradicional y ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos”.

La autorización se basó en los datos de ampliación pediátrica de Prevent-19, un ensayo de fase 3 con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de EEUU, que evalúa la seguridad, efectividad y eficacia de ‘Nuvaxovid’. En el ensayo, esta vacuna demostró una eficacia clínica general del 80% en un momento en que la variante Delta era la predominante del virus SARS-CoV-2 circulante en EEUU.

Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna fue bien tolerada en general. Los acontecimientos adversos graves e importantes fueron poco numerosos y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideró que estuvieran relacionados con la vacuna.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, cefalea, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (de 15 a 18 años).

Además, se observó fiebre con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.