Vivunt Pharma prepara el inicio de operación de su nueva planta farmacéutica dedicada a la fabricación de medicamentos oncológicos. Rodrigo Rial, Business Manager, analiza en esta entrevista para La Nueva Crónica los objetivos de la compañía.
–Vivunt Pharma prepara el inicio de operación de su nueva planta farmacéutica en León. ¿Cuáles son los objetivos de la compañía?
-Habiendo finalizado la construcción de nuestra tercera planta farmacéutica dedicada a la elaboración de medicamentos oncológicos estériles en viales líquidos y liofilizados, desde VIVUNT ofrecemos fabricación y desarrollo para otras compañías farmacéuticas especializadas que requieren capacidad productiva. Este modelo de negocio es usualmente conocido en la industria farmacéutica como servicios de CMO y CDMO.
–¿Cuáles son las fortalezas de esta nueva planta?
-Nuestra principal fortaleza radica en que garantizamos el estricto cumplimiento del Anexo 1 de las GMP’s europeas. Ejemplo de ello es la incorporación de aisladores en procesos críticos y automatización en la carga y descarga del liofilizador, asegurando de este modo la protección del medicamento, el trabajador y el medio ambiente. A su vez, hemos concebido esta planta para ser flexible y versátil: cuenta con formatos ISO para fabricar viales de todos los tamaños existentes y tres reactores que permiten producir lotes desde 3 hasta 900 litros en soluciones acuosas, oleosas o hidroalcohólicas. Además, disponemos de un laboratorio de control de calidad y cámaras de estabilidad in situ, ofreciendo un servicio integral a nuestros clientes.
–¿Cuándo comenzará su operación industrial?
-Actualmente nos encontramos finalizando la calificación de funcionamiento aséptico de esta nueva unidad productiva con el objetivo de certificar buenas prácticas de fabricación (GMP’s) ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En concreto, esperamos iniciar la operación industrial durante octubre con las primeras transferencias de tecnología de nuestros clientes.
–¿Por qué España y no otra ubicación para esta nueva inversión?
-Al momento de decidir construir una nueva planta farmacéutica, definimos que el alcance regulatorio de la misma debía ser global y que los medicamentos fabricados en ella debían poder ser comercializados en cualquier parte del mundo. En este sentido, España como integrante de la Unión Europea y adherido a EMA es considerado un país de alta vigilancia sanitaria. Por esta razón, localizarnos en un polo farmacéutico como el que posee León nos permite cumplir con nuestra visión corporativa internacional.
–¿Qué diferencia a esta planta respecto a las existentes en España y la Unión Europea?
-En primer lugar destacamos que nuestra planta ha sido construida desde cero, es decir, se trata de una obra completamente nueva. Ello es importante ya que nos permitió diseñar los flujos de materiales y personal e incorporar tecnología de fabricación acorde a los mas altos estándares de la industria farmacéutica.
En segundo lugar, en España no existen plantas farmacéuticas que operen como CMO con capacidad para fabricar medicamentos oncológicos estériles en viales líquidos o liofilizados y si ampliamos el análisis a la Unión Europea existen muy pocas. En este sentido nuestra planta es la primera de este tipo, totalmente automatizada y con estricto cumplimiento del Anexo 1 EU GMP.
–¿Cuántas personas integran la plantilla de Vivunt? ¿Qué perfil tienen?
-Actualmente la plantilla de Vivunt Pharma es de 25 colaboradores y empleará entre 60 y 70 profesionales altamente cualificados operando en pleno régimen productivo.